农业部办公厅关于做好口蹄疫疫苗质量标准提升工作的通知

  为落实《国家疫病防控中长期规划》，促进口蹄疫防控工作开展，自2013年9月1日起，国家强制免疫用口蹄疫疫苗将逐步执行新的疫苗质量标准。为确保新标准顺利实施，现将有关事项通知如下：

  

  　　一、标准修订参数和实施时间。在现有口蹄疫疫苗质量标准的基础上，提高效力检验标准，增加内毒素和总蛋白检测参数。

  

  　　（一）自2013年9月1日起，新生产的口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗效力检验标准由每头份3PD50提高到6PD50；新生产的口蹄疫灭活疫苗内毒素每头份疫苗不超过50EU。

  

  　　（二）口蹄疫灭活疫苗总蛋白检测参数分两个阶段实施，自2014年1月1日起，对总蛋白含量实施不定期抽样检测，并公开检测结果；2015年1月1日起，总蛋白含量每ML疫苗不高于500ug。

  

  　　（三）新的检测参数实施前生产的产品，可在产品有效期内流通使用，并按原质量标准进行监督检验。

  

  　　二、请中国兽医药品监察所组织拟订效力检验、内毒素和总蛋白检测标准，修订口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗质量标准，尽快报我部发布执行。同时，要加强口蹄疫疫苗新质量标准执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

  

  　　三、各口蹄疫疫苗生产企业要结合自身实际，尽快组织企业生产和质量检验人员，认真学习、准确理解新增检测参数，掌握检验技术，确保口蹄疫疫苗质量标准提升工作顺利实施。

  

  　　农业部办公厅

  　　2013年6月4日